| 活動名稱 ﹡ |
「醫療器材法規與實務講座」系列課程七- 醫療軟體卻效法規與實務 |
| 參加對象﹡ |
校內師生，醫療器材從業人員，研發人員，實驗室管理人員 |
| 活動地點﹡ |
國立陽明大學活動中心第一會議室 |
| 活動日期﹡ |
開始:2018/05/18 10:00:00
結束:2018/05/18 12:00:00 |
| 報名期間﹡ |
開始:2018/04/23 09:00:00
結束:2018/05/17 15:00:00 |
| 錄取名額﹡ |
80人 |
| 備取名額﹡ |
0人 |
| 繳交費用﹡ |
NT$ 0 元
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| 負責單位﹡ |
國際產學聯盟/台灣生物力學學會/人體研究暨倫理委員會/科技部-醫療植入物開發技術聯盟 |
| 協辦單位 |
研發處、國立陽明醫學工程研發中心 |
| 活動說明 |
醫療器材軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程包含IEC 62304標準種點與實務，美國FDA軟體軟體確效簡介等，為了讓從業人員了解目前軟體驗證之要求與相關標準，在研發前期即能導入軟體確效之流程。 |
| 有無附件﹡ |
附加檔案『6907.pdf』(請先詳閱附檔之說明)
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| 人數限制﹡ |
0人 (每個家庭最多報名人數) |
| 填表項目﹡ |
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待審:0人