| 活動名稱 ﹡ |
【醫療器材法規與實務】講座系列課程十三-醫療器材美國FDA 510K上市申請實例分享（心電圖儀器為例） |
| 參加對象﹡ |
校內師生，醫療器材從業人員、研發人員、法規人員 |
| 活動地點﹡ |
國立陽明大學活動中心第二會議室 |
| 活動日期﹡ |
開始:2018/08/22 10:00:00
結束:2018/08/22 12:00:00 |
| 報名期間﹡ |
開始:2018/07/18 09:00:00
結束:2018/08/21 17:00:00 |
| 錄取名額﹡ |
60人 |
| 備取名額﹡ |
15人 |
| 繳交費用﹡ |
NT$ 0 元
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| 負責單位﹡ |
國際產學聯盟/台灣生物力學學會/研發處/科技部-醫療植入物開發技術聯盟 |
| 協辦單位 |
國立陽明醫學工程研發中心 |
| 活動說明 |
美國為全球醫療器材主要市場之一，亦為台灣主要輸入與輸出區域，醫療器材產品相關管理規範成熟，一直為台灣醫材業者所關注。醫療器材著重產品的安全性與有效性，因此從產品設計開發、製造、測試、臨床試驗、銷售等，皆受美國FDA監管，此堂課為簡介醫療醫療器材廠商如何在當地註冊並上市販售，協助解惑欲進入美國醫材市場之業者。另外，為使業者瞭解電氣醫材申請時臨床前測試的要求，以心電圖儀器為例分享產品上市註冊等當地管理要求，以及可能遭遇的困難，作為電氣醫材相關業者參考。
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| 有無附件﹡ |
附加檔案『7977.pdf』(請先詳閱附檔之說明)
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| 人數限制﹡ |
0人 (每個家庭最多報名人數) |
| 填表項目﹡ |
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