| 活動名稱 ﹡ |
「醫療器材法規與實務」講座系列課程十四-醫療器材產業品質管理和市場進入的挑戰與機會─ISO 13485:2016與MDSAP |
| 參加對象﹡ |
校內師生，醫療器材從業人員、研發人員、法規人員 |
| 活動地點﹡ |
國立陽明大學活動中心第一會議室 |
| 活動日期﹡ |
開始:2018/09/18 10:00:00
結束:2018/09/18 12:00:00 |
| 報名期間﹡ |
開始:2018/08/23 09:00:00
結束:2018/09/14 15:00:00 |
| 錄取名額﹡ |
90人 |
| 備取名額﹡ |
15人 |
| 繳交費用﹡ |
NT$ 0 元
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| 負責單位﹡ |
國際產學聯盟/台灣生物力學學會/研發處/科技部-醫療植入物開發技術聯盟 |
| 協辦單位 |
國立陽明醫學工程研發中心/游離輻射產學技術聯盟 |
| 活動說明 |
醫療器材產品首重安全有效，ISO 13485醫療器材品質管理系統國際標準可以協助製造商穩定地生產安全、符合預期用途和法規要求的醫療器材。而醫材產品行銷國際，更需符合各國監管要求。為減輕醫療器材製造商應付多重法規稽核的負擔，醫療器材單一稽核方案（MDSAP）因運而生，製造商只需進行一次品質管理系統稽核，就能滿足澳洲、巴西、加拿大、美國、日本等五國的監管要求。本堂課程將從ISO 13485標準說起，介紹醫療器材廠商如何因應品質要求和多國市場進入的挑戰。
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| 有無附件﹡ |
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| 人數限制﹡ |
0人 (每個家庭最多報名人數) |
| 填表項目﹡ |
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